PT. Nova Chemie Utama

Nama Perusahaan / Instansi

Jenis Perusahaan
Industri Farmasi (IF)
Industri Obat Trandisional (IOT)
Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
Badan Riset / Lembaga Pendidikan

Sertifikasi Perusahaan Saat Ini
CPOB / GMP
CPOTB
Halal

Bentuk Kapsul :

Oval
Oblong
Tube
Round Tube
Fish Shape

Ukuran Kapsul (Minims) :

Bobot Isi Kapsul (mg) :

Jenis Kulit Kapsul :

Proses Yang Dilakukan di NCU :

Mixing (termasuk uji viskositas & bobot jenis)
Enkapsulasi / pengkapsulan (termasuk uji kadar air, uji waktu peluruhan, uji keseragaman bobot)
Pengemasan Primer
Pengemasan Sekunder
Pengujian Produk (kadar zat aktif, mikrobiologi, logam berat, dll)

Formula Isi Kapsul - Bahan Aktif :

No.	Nama Bahan	Jumlah per kaps	Sat.	Disediakan Oleh	Diuji Oleh	Kondisi Penyimpanan
1			mg
2			mg
3			mg
4			mg
5			mg
6			mg
7			mg
8			mg
9			mg
10			mg
11			mg
12			mg
13			mg
14			mg
15			mg

Formula Isi Kapsul - Bahan Tambahan :

1			mg
2			mg
3			mg

Jika bahan aktif/tambahan disediakan oleh pemberi toll :
Bahan dikirimkan per PO / bets dan sudah ditimbang (siap mixing)
Bahan dikirimkam langsung dari pemasok sesuai dengan forecast dan buffer stok yang dihitung dari pemberi toll (tanpa pengembalian bahan, bahan belum ditimbang), sehingga NCU akan melakukan :
- sampling bahan awal (pengujian dapat dilakukan NCU maupun oleh pemberi toll)
- penimbangan bahan
- laporan kedatangan barang
- laporan stok bulanan
- bersedia dilakukan audit stok berkala

Kemasan primer :

	Disediakan Oleh	Diuji Oleh
Botol @30 kapsul
Botol @15 kapsul
Liner
Dessicant / silica gel
Blister @10 kapsul

Jika bahan kemas primer disediakan oleh pemberi toll :
Bahan dikirimkan per PO / bets dan dikembalikan bersamaan dengan pengiriman produk jadi
Bahan dikirimkan berkelanjutan sesuai dengan forecast dan buffer stok yang dihitung dari pemberi toll (tanpa pengembalian bahan), sehingga NCU akan memberikan :
- laporan kedatangan barang
- laporan stok bulanan
- bersedia dilakukan audit stok berkala

Kemasan sekunder

	Disediakan Oleh	Diuji Oleh
Label
Dus
Leaflet / brosur
Hologram
Inner box
Outer box / master box

Jika bahan kemas sekunder disediakan oleh pemberi toll :
Bahan dikirimkan per PO / bets dan dikembalikan bersamaan dengan pengiriman produk jadi
Bahan dikirimkan berkelanjutan sesuai dengan forecast dan buffer stok yang dihitung dari pemberi toll (tanpa pengembalian bahan), sehingga NCU akan memberikan :
- laporan kedatangan barang
- laporan stok bulanan
- bersedia dilakukan audit stok berkala

Jumlah order / forecast : Jika development cost ditanggung oleh NCU

Per bets :

kapsul lunak

Min kapasitas full 2 shift (tergantung bobot kapsul) per PO

Per tahun :

kapsul lunak

Min 1.000.000 kapsul/tahun

Development :

Akan melakukan development produk baru
Menggunakan produk existing milik\ NCU

1. TRIAL

Keterangan

1.1. Trial Awal (Pembuatan Protottype) :

Ya Tidak

2. PENGEMBANGAN

2.1. Formulasi Produk :

Pihak toll-in NCU

a. Bahan Awal :

Pihak toll-in NCU

b. Bahan Kemas :

Pihak toll-in NCU

c. Produk antara(massa isi kapsul) :

Pihak toll-in NCU

d. Produk Jadi :

Pihak toll-in NCU

3. UJI STABILITAS DAN REGISTRASI PRODUK

3.1. Uji Stabilitas

a. Produksi 2 bets pilot scale :

Ya Tidak

b. Pengujian QC uji stab. :

Pihak toll-in NCU

c. Laporan uji stabilitas :

Pihak toll-in NCU

3.2. Registrasi Produk ke BPOM :

Pihak toll-in NCU

4. VALIDASI PROSES PADA PRODUKSI KOMERSIAL

4.1. Validasi proses

a. Produksi 3 bets awal :

Ya Tidak

b. Pengujian QC sampel validasi :

Pihak toll-in NCU

c. Laporan validasi :

Pihak toll-in NCU

5. PEMBERIAN SAMPEL PRODUK KE PT NCU

(Diisi jika ada rencana pemberian. pengiriman sampel ke PT NCU)

Nama Produk Jumlah Sampel Keterangan

PT Nova Chemiae Utama

Toll Manufacturing